메디칼타임즈=허성규 기자안국약품은 올로파타딘염산염 0.2% 성분의 1회용 알러지성 결막염 치료제 '올로텔라 점안액'을 발매했다.안국약품은 올로파타딘염산염(Olopatadine Hydrochloride) 0.2% 성분의 1회용 알러지성 결막염 치료제 '올로텔라 점안액'을 발매했다고 16일 밝혔다.회사 측에 따르면 올로텔라 점안액의 주성분인 '올로파타딘염산염'은 항히스타민 작용 및 비만세포 안정화 작용, 가려움증 원인 중 하나인 Substance P의 유리 억제작용까지, 3중 작용으로 안구 가려움증을 차단해 알러지성 결막염의 주요 증상들을 개선시키는 특징을 가지고 있다.올로텔라 점안액은 위약군 대비 가려움과 충혈을 유의하게 감소시켜 알러지성 결막염 치료에 효과적이며, 어린이 및 청소년에서 안전하게 사용할 수 있다는 특징을 가진다는 것.또한, 1일 1회 점안으로 24시간 동안 안구 가려움증 완화에 유의한 효과를 나타내 알레르기성 결막염 환자 증상 개선의 치료옵션으로 자리 잡고 있다.안국약품 마케팅 관계자는 "기존에 안국약품에서 출시한 세균성 안질환 치료제 '레보텔라 점안액'(레보플록사신수화물)과 혈관손상 및 당뇨병성 망막병증 치료제 '도베텔라정'(도베실산칼슘수화물), 안구건조증 치료제 '카복텔라 점안액'(카르복시메틸셀룰로스나트륨)에 이어 올로텔라 점안액을 출시하여 증상에 맞는 다양한 맞춤형 치료 옵션을 제공할 것"이라고 전했다.이어 "이번 신제품 발매를 계기로 안과 라인업을 강화하고, 항알러지 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 다각적인 마케팅 활동을 펼칠 계획"이며 "알러지성 결막염으로 불편을 호소하는 사람들에게 증상 개선 및 다양한 치료의 기회를 가질 수 있도록 더욱 노력 하겠다"고 말했다.한편 안국약품은 이번 올로텔라 점안액 뿐만 아니라 다양한 영역의 신제품을 출시하는 등 안과 사업 분야에서 입지를 다지고 시장을 확대해 나가고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 안구건조증 치료제 'HL036 (물질명 탄파너셉트)'의 세 번째 임상 3상(VELOS-4)을 시작했다.이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750 명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 시험약 (vehicle)과 대조약 (탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다.주 평가지표는 앞선 미국 VELOS-3 임상 3상 시험에서 유의미한 결과를 보였던 셔머테스트 (Schirmer Test)다. 셔머테스트는 안구건조증 환자에서 눈물 분비량을 측정하는 검사로 눈꺼풀 밑에 3cm 가량의 종이를 걸쳐 5분 간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법이다.한올바이오파마는 지난 VELOS-3 임상에서 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선 (CCSS, Central Corneal Staining Score)과 안구건조감지수 (EDS, Eye Dryness Score)를 달성하지 못했으나, 2차 평가지표 중 하나였던 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다. (p=0.002)사후 분석 결과에서도 10mm 이상의 개선을 보인 환자반응률 (탄파너셉트 13%, 위약 4%)에서도 유의한 차이를 보였다. (p=0.011) 앞서 진행된 첫 번째 임상 3상 (VELOS-2)에서 동일한 환자 선정 기준을 충족하는 환자군의 사후 분석에서도 유의한 개선효과가 확인 됐다.이번 임상에서 눈물 분비량 개선을 재현하게 된다면, 안구건조증 치료제 허가의 문턱에 가까워 질 수 있을 것으로 기대하고 있다.현재 미국 식품의약국 (FDA, Food and Drug Administration)에서는 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다.특히 한올바이오파마는 VELOS-4 임상 탑라인 (top-line) 결과를 2025년 하반기 확보하는 것을 목표하고 있다.한올바이오파마 정승원 대표는 "지난 미국 VELOS-3 임상에서 확인했던 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표"라며 "앞선 임상에서 얻은 경험과 데이터를 기반으로 가능성을 좁혀 나가며 전 세계 환자들에게 편안하고 안전한 치료제를 제공하기 위한 노력을 이어나가겠다"고 말했다.한편 안구건조증은 미국 인구에서 약 14.5% 의 유병률을 보이는 것으로 알려진 안과 질환으로, 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 발생하는 다요인성 질환이다. 현재 안구건조증 치료를 위해 사용되고 있는 치료제는 치료효과가 충분하지 않고 작열감 등의 부작용으로 치료를 중단하는 사례가 많아 환자들의 미충족 수요 (unmet needs)가 높은 상황이다.탄파너셉트는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동개발하고 있는 물질로, 안구건조증의 주요 요인인 종양괴사인자 (TNF, Tumor necrosis factor)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다. 안약과 비슷한 점안 형태로 개발되고 있어 투약 편의성이 높고, 국소화된 부위로의 투약이 가능해 부작용을 최소화 할 수 있다는 장점을 지닌다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마가 2020년 이후 매년 두자리수 매출 성장을 지속하며 고공행진을 하고 있다. 특히 R&D에 대한 투자를 지속적으로 이어가며 성과를 거두고 있다는 점에서 과연 이러한 연구 성과를 바탕으로 상위 랭킹 진출이 가능할지 관심이 모아지고 있다.제약업계에 따르면 한올바이오파마가 매년 두자리수 성장을 지속하며 매출이 크게 늘고 있는 것으로 확인됐다.실제로 20일 한올바이오파마가 공개한 사업보고서를 살펴보면 개별 재무재표를 기준으로 지난해 매출은 1349억원, 영업이익은 25억원을 기록했다.특히 한올바이오파마의 매출은 지난 2020년 886억원 이후 지속적인 성장세를 나타내고 있다.우선 매출을 살펴보면 2020년에는 886억원에서 2021년 1015억원으로 14.7% 성장했고, 2022년에는 1099억원으로 8.3%, 2023년에는 1349억원을 22.7%의 고성장을 기록하고 있다.영업이익의 경우 2020년 6억원에서 2021년 101억원으로 크게 증가했으나, 2022년 17억원으로 82.6% 급감했다. 이후 2023년 25억원으로 41.5% 증가했다.한올바이오파마는 보유하고 있는 제품의 꾸준한 성장과 함께 마일스톤 수령으로 매출 상승을 이뤄내고 있다.제품의 경우 프로바이오틱스 의약품인 '바이오탑'이 전년도 123억원의 매출을 기록하는 등 지속적인 성장세를 보이고 있다.또한 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드(류프로렐린)', 비흡수성 항생제 '노르믹스(리팍시민)' 등도 연 매출 100억원 이상을 기록하며, 매출 증가에 힘을 보태고 있다.기술수출의 경우 지난 2017년 스위스의 로이반트(Roivant)와 중국의 하버바이오메드에 총 6000억원 규모의 신약 기술수출 계약 체결했다.이후에도 한올바이오파마는 대웅제약과 협력해 공동 연구 개발 등을 꾸준히 진행하며, 신약 개발에도 공을 들이고 있다.이처럼 신약 개발에 공을 들이는 만큼 경상연구비에 대한 투자 역시 지속적으로 확대하고 있는 상황이다.한올바이오파마의 재무재표상의 경상연구비는 지난 2020년 이후 꾸준히 증가하고 있으며, 매출 대비 10% 수준의 비중을 유지하고 있다.실제로 2020년에는 92억원에서 2021년 104억원, 2022년 162억원, 2023년 236억원으로 증가세를 나타냈다.특히 2023년에 투자한 236억원은 매출 대비 17.5%에 달하는 수준으로 연구비에 대한 투자 비중이 크게 늘었다.결국 이같은 투자에 따라 성과 역시도 점차 도출되고 있다.이에 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 'HL161(성분명 바토클리맙)'과 또 다른 FcRn 항체인 'HL161ANS'가 임상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하며 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로서의 가능성을 입증했다.또한 일본에서 갑상선 안병증(TED)에 대한 바토클리맙 임상 3상 진입을 위한 준비를 이어가는 동시에 파킨슨병 치료제 개발을 위한 신규 임상 프로그램에 진입했다.한올바이오파마는 올해 상반기 안구건조증 치료제 HL036(성분명 탄파너셉트)의 새로운 임상 3상(임상명 VELOS-4)을 시작하고, 하반기 파킨슨병 치료제 'HL192'에 대한 임상 1상 시험 탑라인 결과를 도출할 예정이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진, 이하 한올)가 지난해 누적 매출도 상승세를 이어가며, 4년 연속 최대 매출을 경신했다고 밝혔다.한올바이오파마는 24일 잠정실적 공시를 통해 2023년 연결기준 누적 매출이 1,349억 원, 영업이익 22억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 직전 년도인 2022년 대비 매출은 23%, 영업이익은 47% 증가한 수치다.2023년에는 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑', 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 등 연 매출 100억 제품을 중심으로 의약품 판매 호조가 이어지며 영업 매출이 전년 대비 15% 증가한 1,071억 원을 기록했다.특히 탈모치료제 '헤어그로정(성분명: 피나스테리드)'이 판매량 월 100만 정을 돌파한데 이어 탈모보조치료제 '판그로정'이 2024년 대한민국 퍼스트브랜드 대상에서 경구용 탈모 치료제 부문 수상 후보에 오르며 성공적으로 시장에서의 위치를 강화했다는 입장이다.  특히 신약 사업에서는 자가면역질환 치료제 'HL161(성분명: 바토클리맙)'과 또 다른 FcRn 항체인 'HL161ANS'가 임상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하며 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로서의 가능성을 입증했다는 것.또한 일본에서 갑상선 안병증(TED)에 대한 바토클리맙 임상 3상 진입을 위한 준비를 이어가는 동시에 파킨슨병 치료제 개발을 위한 신규 임상 프로그램에 진입하는 성과를 거뒀다.올해는 상반기 안구건조증 치료제 HL036(성분명: 탄파너셉트)의 새로운 임상 3상(임상명: VELOS-4)을 시작하고, 하반기 파킨슨병 치료제 'HL192'에 대한 임상 1상 시험 탑라인 결과를 도출할 예정이다. 동시에 신규 파이프라인 확보를 위한 혁신 바이오 기업들과의 협업과 투자를 이어나간다는 목표다.한올바이오파마 정승원 대표는 "창립 50주년을 맞은 지난 해에는 의약품 영업매출 수익을 확대하고 신약 성과를 통한 자체 수익을 연구개발에 투자하며 성장과 내실을 모두 거뒀다"며 "2024년에는 향후 50년을 바라보며 환자와 고객들의 니즈에 부응하는 가치를 창출하고 혁신을 위한 과감한 투자를 지속하여 글로벌 혁신 기업으로 변화해 나가겠다"고 말했다.한편 한올바이오파마는 제약사업과 기술료 수익을 바탕으로 안정적인 재무구조를 유지하며 지난 2016년부터 8년간 흑자 경영을 이어오고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자(좌측 상단부터 시계방향)안과사업에 진출한 일동제약, 안국약품, 제일약품최근 안구건조증 치료제 등 안과영역의 성장이 예고되면서 국내 제약업계의 관심이 늘고 있다.특히 기존에 안과영역에 진입하지 않았던 업체들 역시 본격적인 사업 진출을 예고해 시장의 경쟁이 치열해질 전망이다.10일 일동제약은 한림제약과의 코프로모션을 통해 나조린, 누마렌, 아이필 등 점안액 3종 마케팅에 돌입, 안과 OTC 시장에 진출한다고 밝혔다.일동제약이 도입한 점안제 3종은 모두 일반의약품으로 일동제약은 전국 약국을 커버하는 영업망과, OTC분야에 특화된 마케팅 역량 등을 동원해 시장 공략에 나선다는 입장이다.또한 파트너사인 한림제약과의 협력을 통해 안과 품목 분야의 입지를 넓혀나갈 방침이다.이같은 일동제약의 노력은 새로운 성장 동력의 발굴과 함께, 안과영역에 대한 국내 제약사들의 관심이 늘어나고 있는 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 최근 국내사들이 타기업과의 협력을 통해 본격적인 안과영역에 진출하고 있는 상황이다.현재 글로벌 점안제 시장은 2018년 229억 달러로 추정되며, 2025년 324억 달러로 연평균 5%성장을 전망하고 있는 상황이다.특히 최근에는 전자기기 사용증가 및 노령화 등의 요인으로 안구 건조(DRY EYE) 시장의 증가 및 다회성 무방부제(Multi-dose preservative Free) 점안제 수요가 증가하고 있다.이에 안국약품과 제일약품도 지난해 안과영역에 본격적인 진출을 선언하고 이에 대한 시장 진출 노력을 이어가고 있다.우선 안국약품의 경우 지난 2022년 대우제약과 안구건조증 치료제에 대한 공동 개발 계약을 체결하고 신규 파이프라인을 확장하며, 안과영역에 대한 도전을 시작했다.이후 지난해 7월 항생제인 '레보텔라점안액(레보플록사신수화물)'과 당뇨병성 망막병증 치료제 '도베텔라정(도베실산칼슘수화물)'을 출시하며, 본격적인 사업 진출을 알렸다.안국약품은 해당 품목들 외에 알레르기, 스테로이드, 인공눈물 점안제 등을 통해 안과 시장에서 입지를 더욱 강화한다는 계획이다.아울러 대우제약과 함께 올해 시장 출시를 목표로 레바미피드 점안제 개발을 진행하고 있는 상태다.여기에 제일약품 역시 지난해 말 노바티스의 녹내장, 결막염 등 안과 질환 9개 품목에 대한 국내 독점 판매 및 공급 계약을 체결하고 안과영역 진출에 나섰다.1월부터 본격적으로 시장에 진출한 제일약품은 고안압증과 및 개방각 녹내장 치료제인 '엘라좁', '심브린자', '아좁트', '트라바탄', '이즈바', '듀오트라브'와 알레르기성 결막염 치료제인 '파제오', '파타데이', '파타놀' 등 9개 품목에 대한 마케팅을 진행할 예정이다.해당 9개 품목은 아이큐비아를 기준으로 국내에서 250억원 규모의 매출을 나타내는 것으로 알려졌다.제일약품은 영업분야에서의 경쟁력을 바탕으로 다양한 코프로모션을 통한 제품을 취급하고 있다는 점에서 안과영역에서도 성과를 거둘지에 관심이 모아지는 상황이다.한편 이같은 신규 진출 뿐만 아니라 이미 안과 영역에 진출한 기업들 역시 새로운 시장 발굴을 위한 노력을 이어가고 있다.대표적인 영역이 안구건조증 치료제로, 국내 기업들 중 한올바이오파마, 휴온스 등이 임상을 진행하며, 이에 대한 개발을 진행 중이다.안구건조증 치료제 신약의 경우 개발에 어려움이 커, 시도하는 기업들이 어려움을 겪고 있다. 하지만 글로벌 시장이 점차 커짐에 따라 이들 기업들의 도전은 이어지고 있는 상황이다.앞서 HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 안구건조증 신약후보물질 RGN-257의 4번째 임상을 진행 중이며, 한올바이오파마는 안구건조증 신약후보물질 HL036의 임상3상을 두차례 실패했으나 3번째 도전에 속도를 올리고 있다.휴온스는 노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제 'HUC1-394'의 임상 1상을 최근 승인 받았다.이에따라 최근 안과영역에 도전한 기업들의 변화와 함께, 국내사들이 도전을 이어가고 있는 안구건조증 신약의 성과 등에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자휴온스 로고휴온스가 새로운 기전의 안구건조증 치료제 개발을 통해 안구건조증 시장 공략에 나선다.휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 'HUC1-394(NCP112)'의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다.앞서 휴온스는 지난해 6월 식약처에 'HUC1-394'의 국내 1상 임상 시험계획을 신청한 바 있다.HUC1-394는 노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다.안구건조증으로 인한 각결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮췄다.휴온스는 성인 60명을 대상으로 HUC1-394 점안액의 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다.휴온스 관계자는 "이번 임상을 통해 HUC1-394 점안제 투여 후 안전성, 국소 내약성, 약동학적 특성 등을 확인할 계획이다"라며 "안구건조증 환자들에게 새로운 기전의 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자산텐제약의 안구건조증치료제 '디쿠아스'와 '디쿠아스-에스'급여 적정성 재평가로 히알루론산 점안제에 대한  급여 축소가 본격화되자 제약사들이 대체 품목을 찾아 나서는 모습이 관측되고 있다.히알루론산 점안제의 대체 품목으로 디쿠아포솔 점안제에 새로운 허가 신청이 들어오는 등 대안 마련의 움직임이 감지되고 있는 것.8일 식품의약품안전처에 따르면 최근 국내 제약사가 디쿠아포솔나트륨 제네릭에 대한 품목 허가를 신청한 것으로 확인됐다.해당 품목의 오리지널은 산텐제약의 안구건조증 치료제 '디쿠아스점안액3%(디쿠아포솔나트륨)'와 1회용 품목인 '디쿠아스-에스점안액3%'다.이 제품의 효능·효과는 안구건조증과 관련한 증상(각결막 상피 장애)의 개선. 히알루론산 점안제와 유사한 효능이다.이에 이번 허가 신청은 히알루론산 점안제에 대한 급여 축소 가능성이 커지면서 이에 대한 대체를 염두에 둔 것이 아니냐는 관측이 나오고 있다.앞서 심평원은 급여 적정성 재평가 결과를 통해 히알루론산 점안제에 대한 급여 축소를 결정했다.지난 9월 진행된 2023년 제9차 약제급여평가위원회를 통해 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환으로 나눠 급여 적정성을 심의한 결과 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없다고 판단했기 때문이다.여기에 내인성 질환에 대해서도 일회용 점안제 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여 기준에 설정할 필요가 있다고 주문했다.이같은 결정에 따라 제약업계에서는 히알루론산 점안제를 대체할 품목을 찾아 매출 감소를 막기 위한 영업을 진행하고 있는 상태다.현재 히알루론산 점안제의 대체품목으로는 ▲다쿠아포솔 ▲레바미피드 ▲사이클로스포린 ▲카복시메틸셀룰로스나트륨(CMC) 등이 꼽히고 있는 상황.이로 인해 최근 레바미피드 성분 점안제 품목을 가진 제약사들도 대체 품목으로 이를 밀며 영업·마케팅을 진행하는 것으로 파악됐다.이번에 디쿠아포솔 점안제에 대한 허가 신청  또한 마땅한 대체 품목을 확보하지 못한 제약사가 이를 보완하기 위해 신청한 것이 아니냐는 분석에 힘이 실리는 이유다. 다만 이같은 움직임에도 실제 처방 규모 등의 변화는 조금 더 시일이 지나야 확인될 것으로 보인다. 최근 진행된 2023년 제13차 약제급여평가위원회에서 히알루론산에 대한 급여 기준을 추가로 검토하기로 결정했기 때문이다.A제약사 관계자는 "아직까지 히알루론산 점안제의 방향성이 정해진 것은 아니다"며 "좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자레바미피드 성분 안구건조증 치료용 점안액이 올해 하반기 본격적인 임상현장 활용폭 확대에 나서 주목된다. 기존 히알루론산 점안제의 급여 재평가 결과 발표가 초읽기에 들어간 상황에서 적극적인 영업‧마케팅이 전개될 전망이다.왼쪽부터 삼일제약 레바케이, 국제약품 레바아이 점안액 제품사진이다.14일 제약업계에 따르면, 삼일제약과 국제약품은 올해 3월부터 안구건조증 개량신약인 '레바케이점안액'과 '레바아이점안액2%'을 각각 건강보험 급여 적용에 따라 출시했다.두 품목은 현재 히알루론산 점안제가 차지하고 있는 안구건조증 처방시장을 직접 겨냥하고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 레바케이와 레바아이의 급여 실적은 약 4억원 수준으로 평가된다. 매달 처방 실적은 증가세에 있지만 히알루론산 점안제 시장을 완전하게 대체했다는 평가를 받기에는 이르다는 평가가 지배적이다.이 가운데 히알루론산 점안제의 급여 재평가 결과 발표가 초읽기에 들어감에 따라 임상현장에서도 관심이 집중되고 있다. 레바케이와 레바아이 입장에서도 히알루론산 점안제 재평가 여부에 따라 직접적인 영향을 받을 수밖에 없다.임상현장을 대표해 안과의사회 측은 기자간담회까지 열며 안구건조증 급여 처방 유지가 필요하다고 주장하기도 했다. 안과의사회 황덕진 보험이사는 "포비돈, CMC, 사이클로스포린, 디쿠아포솔 등은 히알루론산 점안제에 비해 훨씬 비싼 약들이다. 특히 히알루론산 점안제는 2016년 처방률이 90%에 달하는 등 비중이 크다"며 "이런 상황에서 히알루론산 점안제가 급여권에서 빠지게 된다면 환자 수요는 더 비싼 약들이 채울 수밖에 없다"고 우려했다.제약업계 중심으로 히알루론산 점안제의 급여 축소설이 떠돌면서 임상현장에서는 급여 유지에 힘을 실어 준 것으로 풀이된다.결과적으로 레바케이와 레바아이의 처방 확대 여부는 발표될 히알루론산 점안제 재평가 결과에 달렸다는 평가다. 삼일제약의 경우 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(라니비주맙)'의 국내 영업과 함께 안구건조증 치료제로 레바케이를 내놓으면서 전담 영업팀을 구축할 정도로 적극적으로 나서고 있다.삼일제약 측 관계자는 "안과 부문에서는 녹내장 치료 점안제 '모노프로스트'가 상반기 14.3% 성장하는 등 주요 품목들이 고른 성장을 기록했다"며 "상반기에 판매를 시작한 신제품 아멜리부주와 레바케이 매출이 하반기부터 본격화 될 전망"이라고 기대했다.이에 대해 익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "히알루론산 점안제의 영향력이 임상현장에서 여전한대다 의료계에서 처방 유지가 필요하다는 주장을 내놓고 있다"며 "레바미피드 점안제의 경우 이들의 재평가에 직접적인 영향을 받을 수밖에 없다. 처방세가 증가세이기는 하지만 큰 폭의 매출을 기대하기 위해선 필수적"이라고 평가했다. 

메디칼타임즈=최선 기자미국 식품의약국(FDA)가 안구건조증의 징후와 증상을 치료하기 위한 최초의 사이클로스포린 성분 약제(상품명 베바이 Vevye)를 승인했다.노발릭(Novaliq)사가 개발한 베바이는 건성안질환의 징후 및 증상 치료에 사용되는 최초이자 유일한 사이클로스포린 용액으로 4주 치료 후 효과가 입증됐다.현지시간 8일 FDA는 국소 사이클로스포린 점안액인 베바이 0.1%를 안구건조증 치료제로 승인했다고 밝혔다.안구건조증은 사람이 눈에 윤활 작용을 하기에 부족한 양의 눈물을 생성할 때 발생하는 일반적인 장애다.자료사진베바이는 칼시뉴린 면역억제를 기전으로 하는데 물이 사용하지 않을 뿐더러 12시간 간격으로 매일 두번 투여할 수 있어 편의성이 강화됐다.이번 승인은 총 1369명의 안구건조증 참가자를 등록한 3개 다기관 무작위 임상 연구 결과를 기반으로 했다 .2019년 1월 미국 안과학회 Ophthalmology 저널에 발표된 2상은 안구건조증 병력이 있는 207명의 환자를 등록했다.사이클로스포린 용액을 투여받은 환자는 위약 및 다른 사이클로스포린 제품(Restasis)과 비교해 기저치 대비 총 각막 형광 염색(tCFS)이 유의하게 감소했다.4주차에 사이클로스포린 0.1%의 경우 -1.88±2.046, 레스타시스의 경우 -0.85±2.476였고, 12주차에 사이클로스포린 0.1%의 경우 -2.18±2.378, 레스타시스의 경우 -1.17±2.603로 효과가 앞섰다.2021년 Cornea 저널에 발표된 두 번째 임상 2b/3상 연구에서는 사이클로스포린 0.1%로 치료한 결과 위약에 비해 4주차에 기준선에서 tCFS가 유의하게 개선됐다(-0.8).4월에 JAMA Ophthalmology 에 발표된 3상 연구인 세 번째 시험에서는 사이클로스포린을 투여받은 환자가 29일째에 위약 그룹(-3.6 등급 감소)에 비해 기저치(-4.0 등급 감소)에서 tCFS의 더 큰 개선을 경험했다.2상 및 3상 임상시험에서 환자들은 안구건조증 진단 검사인 쉬르머검사에서 기준선에서 젖음이 통계적으로 유의하게 증가 했다.2상 시험에서 베바이를 투여받은 참가자의 8%는 위약군에 비해 눈물 생산량이 최소 10mm 증가했고 3상에서는 베바이그룹의 11%가 위약 그룹의 7%와 비교해 증가를 경험했다.가장 흔한 부작용은 부위 반응과 일시적인 시력 저하였다.

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약이 미국내 7개 병원에서 257명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 조건으로 진행한 안구건조증 치료제 'YP-P10'의 미국 임상 1/2상 시험 결과를 2일 발표했다.유유제약 본사 전경YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 TCSS(Total Corneal Fluorescein Staining Scores, 총각막염색지수)와 ODS(Ocular Discomfort Scores, 안구불편감)가 개선되는 추세를 보였으나 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다.YP-P10은 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일만에 눈물 분비량이 증가했으며 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과(1.0% p=0.029, 0.3% p=0.013)를 나타냈다. 기존 안구건조증 치료제의 눈물 분비 작용이 3~6개월부터 나타나는 것을 감안할 때 YP-P10의 눈물 분비 효과는 매우 신속하게 나타난 것이다.YP-P10 임상 1/2상은 최종 시험종료시까지 94.2%(242명)의 참여율을 기록해 중도이탈율 5.8%(15명)에 불과했다. 중도 이탈자 중 이상반응 관련 이탈률은 2.3%(6명)이며, TEAE(Treatment-emergent adverse event, 약물 투여 후 이상반응) 발생률은 YP-P10이 위약군보다 7.8%에서 11.6% 감소한 수치를 나타냈다.이밖에 눈의 통증 및 작열감 등 기존 안구건조증 치료제의 부작용으로 나타났던 사례가 YP-P10 임상 1/2상에서 현저히 낮게 나타났다.유유제약은 신약개발 자문단과 함께 이번 임상 시험 결과에 대해 1차 분석 후 향후 R&D 방향을 수립할 계획이다. 유유제약 유원상 대표는 "사람을 대상으로 한 첫번째 임상이었던 이번 1/2상을 통해 YP-P10의 안전성에 대한 긍정적인 데이터와 우수한 내약성을 확인했으며, 중대한 이상반응도 발견되지 않았다는 것에 의의를 둔다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약이 오는 23일부터 미국 뉴올리언스에서 개최되는 세계 최대 규모 안과 학회인 ARVO에서 안구건조증 치료 펩타이드 신약(YP-P10)에 대한 신규 연구결과 2종을 포스터 발표로 진행한다고 17일 밝혔다.첫번째 포스터 발표는 YP-P10 Peptide selectively decreased Th2 and Th17 cells in an in vitro model of human blood-derived effector CD4+T-cell subsets라는 제목으로 The Role of Infiltrating Immune Cells in Ocular Disease 세션에서 진행된다.UCL(University College London) 대학의 Virginia L. Calder 박사가 발표하는 이 연구의 목적은 시험관 내에서 적응성 면역 세포 반응에 대한 YP-P10의 작용기전과 항염증 효과를 밝히는 것이다.두번째 포스터 발표는 Novel YP-P10 Peptide reduces corneal damage in a mouse dry eye model compared with lifitegrast, cyclosporine, diquafosol sodium, and hyaluronic acid 라는 제목으로 Dry Eye 세션에서 진행된다.유유제약 사업개발본부 Neil 본부장이 발표하며, 안구건조증 마우스 모델에서 Lifitegrast, Cyclosporine, Diquafosol sodium, Hyaluronic acid와 비교하여 YP-P10의 효과를 소개한다.유유제약 YP-P10 작용기전 연구를 진행한 UCL 버지니아 칼더 박사는 "유유제약과 함께 안구건조증 치료 펩타이드 신약인 YP-P10을 연구하게 되어 기쁘다"며 "안구건조증은 지난 20년 동안 다양한 치료제가 개발되었지만 여전히 치료하기 어려운 질환"이라고 말했다.유유제약 유원상 대표이사는 "이번 ARVO 포스터 발표는 유유제약이 안구건조증 치료제 YP-P10 작용기전을 명확히 밝히고 처음으로 공개하는 것으로 그 의미가 크다"며 "미국내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 YP-P10 임상 2상 결과는 올해 상반기에 발표할 계획"이라고 말했다.한편, 유유제약이 글로벌 블록버스터를 기대하며 자체 개발한 안구건조증 치료 파이프라인 'YP-P10'은 4개국(미국, 한국, 호주, 러시아) 특허 등록을 완료했으며, 유럽, 중국, 인도 등 11개국에 특허출원을 완료해 심사 중이다.

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약은 자체 개발한 안구건조증 치료 파이프라인 'YP-P10'의 약학 조성물에 대해 미국 특허청(USPTO) 특허를 취득했다고 6일 밝혔다.이번 특허는 YP-P10의 주성분인 '펩타이드 유효성분 안구질환 치료용 약학 조성물'에 관한 것이다. 유유제약은 이번 미국 특허 취득으로 4개국(미국, 한국, 호주, 러시아) 특허 등록을 완료했으며, 유럽, 중국, 인도 등 11개국에 특허출원을 완료해 심사 중이다.유유제약은 4월말 개최되는 세계 최대 안과학회인 ARVO에서 YP-P10 작용기전에 대한 포스터 발표 진행 예정이며, 오는 6월 미국내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 임상2상 결과 발표를 목표로 하고 있다.안구건조증 치료제 YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 신약으로 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했으며 항염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 한다.

메디칼타임즈=문성호 기자레바미피드 성분 안구건조증 치료용 점안액을 출시한 삼일제약과 국제약품이 본격적인 안과 병‧의원 처방시장 공략에 나섰다.학술마케팅 중심으로 한 점안액 임상적 효과를 전달하는 데 집중하고 있는 것. 이 가운데 건강보험심사평가원은 해당 점안액의 전산심사 적용을 검토 중인 것으로 나타났다.왼쪽부터 삼일제약 레바케이, 국제약품 레바아이 점안액 제품사진이다.16일 제약업계에 따르면, 삼일제약과 국제약품은 이달부터 안구건조증 개량신약인 '레바케이점안액'과 '레바아이점안액2%'을 각각 건강보험 급여 적용에 따라 출시했다. '레바케이점안액'과 '레바아이점안액2%'는 국내 최초이자, 세계 두 번째로 허가받은 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제로, 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있다. 이를 통해 개량신약으로 허가받아 3월 본격 처방시장에 출시, 최근 학술 마케팅을 적극적으로 펼치고 있는 상황이다. 약가의 경우 0.1g/5mL 기준으로 3464원으로 책정됐다.실제로 국제약품의 경우 지난 10일 '레바아이2%' 출시 런칭 심포지엄(Rebaeye Launching Symposium)'을 대대적으로 개최하는 등 학술 마케팅에 집중하고 있다.  기존 안구건조증 처방시장에서 활용되고 있는 히알루론산, 디쿠아포솔 계열 치료제들과의 본격적인 경쟁이 시작된 것.익명을 요구한 서울의 A안과 원장은 "히알루론산 점안제 등이 차지하고 있는 안구건조증 시장에서 치료옵션이 하나 더 늘어난 것으로 여기고 있다"며 "동시에 디쿠아포솔 계열 치료제까지 더해서 이들을 대체하기 보다는 함께 치료옵션으로 안과 처방시장을 형성할 것 같다"고 평가했다.이 가운데 심평원은 이들 품목의 급여 적용과 동시에 기존 히알루론산 점안제와 마찬가지로 안구건조증 급여 처방 관련된 전산심사 적용을 예고했다. 오는 6월부터의 청구분부터 전산심사를 적용할 것으로 보인다.대한안과의사회 황홍석 회장(우리눈안과의원)은 "국제약품과 삼일제약의 레바미피드 성분 점안액의 경우 일본시장에서는 이미 쓰여 지고 있다"며 "현재 일본시장 점안액 시장서는 25%를 레바미피드 성분 점안액이 차지하고 있다. 이 점을 고려한다면 어느 정도 처방시장에서 활용 가능성은 충분하다고 평가할 수 있다"고 설명했다.이어 황홍석 회장은 "다만, 안구건조증 처방의 경우 다시 한 번 말하지만 관련 항목을 넣지 않으면 전산심사에서 삭감되기에 필수적으로 넣을 수밖에 없다"며 "안구건조증 외에는 비급여로 처방해야 하는 셈인데 노인층이 이를 감당할 수 있을지 의문이다. 아이가 눈 외상으로 내원 했을 때 처방해야 하는데 안구건조증 코드를 넣지 않으면 삭감 위험이 존재한다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약이 28일 서울 사무소와 제천 공장, 광교 연구소 및 전국 영업지점을 화상으로 연결해 창립 82주년 기념식을 진행했다.유유제약 창립82주년 기념식 진행했다.30년간 근속한 유문광 포장팀 매니저, 김문수 인사팀 매니저 등 총 31명의 임직원에게 장기근속상이 수여됐다.유원상 대표이사는 기념사를 통해 "지난해 유유제약 역사상 최초로 매출 1000억원 돌파를 위해 노력해주신 모든 임직원 여러분께 감사드린다"며 "지난 82년 역사를 바탕으로 글로벌 신약 개발이라는 새로운 도전에 나서고 있는 유유제약이 퀀텀점프하는 그 순간까지 임직원 모두 함께 정진하자"라고 말했다.한편, 유유제약은 2022년 연결기준 잠정실적 매출액 1388억원으로 전년 대비 20% 성장했다. 올해 6월 미국 FDA 임상 2상 결과 발표를 앞두고 있는 안구건조증 치료제 YP-P10, 탈모 치료 개량신약인 YY-DUT 등 신성장 동력을 확보 중이다.

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약이 자체 개발한 안구건조증 치료 파이프라인 'YP-P10'의 약학 조성물에 대해 한국 특허청으로부터 특허를 취득했다고 7일 공시했다.이번 특허는 YP-P10의 주성분이 되는 '신규한 펩타이드 및 이를 유효성분으로 포함하는 안구질환 치료용 약학 조성물'에 관한 것이다. 이번 국내 특허 취득은 분할 특허가 추가된 것으로 현재 유유제약은 한국, 호주, 러시아 특허 등록을 완료했으며, 미국, 유럽, 중국, 인도 등 12개국에 특허출원을 완료해 심사 중이다. 유유제약 안구건조증 치료제 YP-P10 임상 2상은 미국내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행되고 있다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 신약으로 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했으며 항염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 한다.